Фармсклад: скорбный путь согласование и разрешений
К сожалению, пока не ведется точной статистики о том, сколько раз решение о старте нового бизнеса разбивалось о подводные камни регистрационных процедур. Как могут затянуться сроки рассмотрения документов, в какой прогрессии могут вырасти расходы? Мы решили провести небольшое редакционное расследование и расспросить участников рынка о реалиях процедуры открытия склада. Для своего расследования мы избрали отрасль, которая пользуется повышенным вниманием государства - фармацевтику.
Общие принципы
Аптечный склад - не просто специальное здание. Это даже не режим, как, например, режим таможенного склада. В фармацевтике аптечный склад является основой деятельности. В основополагающем отраслевом документе - Правилах оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом Минздрава № 80 от 15.03.2002 г., прямо сказано, что предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества и безопасности лекарственных средств. Требованиям к помещению посвящен целый раздел Правил.
Но главное условие фармацевтической деятельности – это, конечно, наличие соответствующей лицензии. Порядок ее выдачи регулирует постановление Правительства России от 6 июля 2006 г. № 416, и в списке документов, подаваемых соискателем лицензии, фигурируют заключения нескольких государственных органов о соответствии помещений для хранения лекарственных средств требованиям этих организаций.
Вообще список документов очень короткий, но каждая строка имеет огромное значение:
заявление о выдаче лицензии;
копии учредительных документов и копия свидетельства о государственной регистрации;
свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии
документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификат специалиста;
заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации;
выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
За этим простым списком стоит сложная, длительная и дорогостоящая процедура, а окончательный пакет документов, подаваемый в Минздрав — это папочка из ста листов, утверждают специалисты. Но подготовка к получению лицензии начинается задолго до сбора документов. Во-первых, склад нужно построить и оснастить специальным оборудованием. Во-вторых, нужно найти персонал, соответствующий жестким требованиям.
Ведь в фармацевтике требования к складскому персоналу выше, чем к работникам офиса — если офис фармкомпании может возглавлять менеджер, закончивший, к примеру, хореографическое училище, то на складе должны работать сертифицированные специалисты, имеющие профильное образование и нужный опыт работы. Весь комплекс лицензионных требований, которые предъявляет Минздрав, на практике можно свести в три основных элемента – помещение, кадры и регламент работы.
Требования к помещению
Значительная часть перечня документов, предъявляемых соискателем лицензии, — это заключения о соответствии помещения склада отраслевым требованиям. Как уже говорилось, они регулируются приказом Минздрава № 80. Участники рынка в целом довольны качеством этого документа. Замечания возникают только из-за того, что приказ недостаточно конкретно описывает некоторые требования к помещению и предполагает экспертную оценку. То есть эксперты в конечном итоге решают, соответствует ли проверяемый объект требованиям, а из-за недостаточной конкретизации приказа его можно достаточно вольно интерпретировать. Однако эксперты Минздрава на данном рынке имеют репутацию наиболее здравомыслящих, так что их требования, как правило, не вызывают возражений у лицензиатов.
Гораздо большее, скажем так, недоумение, у специалистов с многолетним стажем вызывают действия представителей другого органа, упомянутого в перечне документов – пожарного надзора. Дисциплинированные фармацевты совершенно спокойно относятся к необходимости наличия инструкций о противопожарной безопасности, прохождения противопожарных инструктажей, наличия специалистов, имеющих документы о прослушивании этих самых инструктажей, спокойно помогают пересчитывать рубильники и огнетушители. Самыми раздражающими (и дорогими) препятствиями, на которое указывают соискатели лицензии, являются немотивированные задержки и приостановления в рассмотрении документов. А к ним стоит приготовиться при прохождении данной стадии сбора документов, предупреждают специалисты.
Вместе с пожарными заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил выдает Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (бывшая санитарно-эпидемиологическая служба). Отдел проверяет важнейшие параметры деятельности фармсклада — освещенность помещения, рабочих мест, мероприятия по уничтожению грызунов и насекомых и т.д. Для этого издается и проверяется масса документов — медицинские книжки сотрудников, приказы по санитарному режиму, графики мероприятий, проводимых в рамках санрежима. Говоря о «репутации» санитарных органов, участники рынка единодушны — несмотря на объем работы, СЭС аккуратны в отношении сроков рассмотрения заявлений и выдачи разрешений.
Если у вас на складе будут храниться сильнодействующие вещества, то нужно получить еще ряд разрешений, которые выдает вневедомственная охрана, Госнаркоконтроль и т.д. Благо, эти дополнительные требования возникают далеко не всегда.
Уведомительный или разрешительный?
Важнейший орган, не упомянутый напрямую в перечне документов, но также принимающий участие в согласованиях — это территориальное Управление Федеральной регистрационной службы. Дело в том, что лицензия выдается на 5 лет. В течение этого срока вы должны гарантировать наличие фармсклада, для чего заключается долгосрочный договор аренды — желательно сроком именно на эти 5 лет. А такой договор как раз и требуется регистрировать в территориальном Управлении Федеральной регистрационной службы. Теоретически эта процедура носит уведомительный характер, то есть мы должны просто поставить в известность некую организацию, но на практике превращается в разрешительный. Проблема первая – очереди. Чтобы отдать договор на госрегистрацию, очередь обычно занимают в 3-4 часа утра.
Проблема вторая.
Официально процедура занимает один месяц, по истечении которого будьте готовы к ее приостановке.
Третья. Регистрирующий орган требует огромное количество документов, которые не всегда можно предоставить физически. Например, компания работает 15 лет. В регистрационном органе просят представить не только все решения совета директоров этой компании, но и протоколы, которые эти решения утверждают. По законодательству они хранятся 10 лет, компания их уничтожила, но регистрационную палату это не интересует. Поэтому, чтобы избежать данной стадии согласований, компании иногда вынуждены заключать договоры аренды на 11 месяцев с правом последующего продления.
Наконец, территориальная проблема. Если склады располагаются в разных регионах, то приходится сталкиваться с разными требованиями – и от пожарных, и от СЭС, и при регистрации договоров. В целом требуются одни и те же документы, но правила их оформления и список дополнительных документов у каждого территориального подразделения свои. Пока не видится возможности эти требования хоть как-то унифицировать, жалуются представители бизнеса. Мало того, что требования у всех разные, у одного и того же инспектора в разное время требования могут быть диаметрально противоположными.
Внутренняя документация
После того, как все внешние организации выдали вам разрешения, необходимо подготовить документы, которые регламентируют работу склада. Мы уже упоминали инструкции по санитарному и противопожарному режиму, но аналогичные документы требуется подготовить по всем позициям работы склада. Все это нужно довести до персонала, провести соответствующие инструктажи, оформить их проведение приказами.
Далее на основании этих приказов должны быть сделаны грамотные записи в трудовой книжке. Не все западные компании, включая мейджоров, в состоянии сделать записи, соответствующие всем требованиям Минздрава. И эти записи тоже являются объектом проверки.
Минздрав и не только
После того, как заветная папочка собрана, на склад приезжают эксперты из Минздрава. Они пишут акт обследования помещения и свою рекомендацию для коллегии министерства - соответствует ли проверяемый объект условиям лицензирования.
Появление экспертов Минздрава дружно воспринимается всеми лицензиатами как праздник. Не только потому, что это «венец трудов» по сбору документов, но и по причине высокого профессионализма экспертов. “Вот приходит эксперт из Минздрава. - поясняет специалист крупной компании. - Я четко знаю, что он сейчас достанет свой 80-й приказ, где на 15 страницах изложены все его требования. Ничего другого он мне не предъявит. Минздрав образцово рационален - наверное, профессия влияет. Это люди с длительной провизорской подготовкой, и для них главное, чтобы все было на месте».
В 2004 году в российской фармацевтике появилась еще контролирующая структура - Фарминспекция. Она находится в ведении Минздрава, но имеет большую степень самостоятельности - так, руководителя Фарминспекции назначает Правительство по представлению министра здравоохранения. Видимо, принцип назначения руководства как-то повлиял на кадровый состав службы, потому что ее сотрудники заслужили репутацию людей кристально честных и очень темпераментных. Они прославились обычаем приезжать на проверяемый объект ночью, когда склад опечатан и там заведомо нет провизора и прочих ответственных лиц, чье присутствие требуется для проверки. Приходится объяснять, что, хотя вся документация на месте, склад опечатан, его руководитель сейчас отсутствует, но в случае необходимости может часа через 4 приехать.
Такой вот бенчмаркинг
Сколько времени может занимать получение документов? По закону все довольно радужно, например, официальный срок выдачи заключений санитарных органов и пожарной охраны — 45 дней. Но на практике, если механизм согласований не отлажен, список официальных лиц, да просто номера нужных кабинетов не известны, — получение документов может занимать любой срок. Если все отработано, отдельным фирмам удавалось уложиться в два месяца. Но это скорее исключение, городская легенда. Общее мнение — лучше «закладываться» на полгода. Конечная цифра расходов компании, связанных с получением лицензии, сильно зависит от места расположения склада и исчисляется десятками тысяч долларов.
Это без учета расходов на оборудование склада по требованиям законодательства, что тоже недешево. Ведь проекты даже супертехнологичных складов редко предполагают абсолютно все нужное оснащение. Например, 20-метровый холодильник, оснащенный всеми необходимыми приборами, сегодня стоит порядка 25 тыс. евро. Чтобы построить систему вентиляции, соответствующую требованиям Минздрава, на помещение менее 100 кв. м. нужно затратить порядка $20 тыс. А чтобы поддерживать низкий уровень влажности, на такое помещение уйдет сумма вдвое-втрое больше. В целом оснащение стандартного фармацевтического склада на 1000 паллетомест обходится приблизительно в 70-80 тыс. евро.
В конце января правительство внесло в Госдуму законопроект «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления». Поправки в КоАП, внесенные одновременно с законопроектом, предусматривают санкции в отношении чиновников, нарушающих право на получение информации о своей работе. Интересно, что ничего принципиально нового законопроект не содержит. Сегодня во всех государственных органах существуют строго определенные сроки рассмотрения заявлений. Однако право приостанавливать рассмотрение либо отказывать в нем приводит к значительному увеличению этих сроков. Надеемся, что новый законопроект, который до появления в Думе лежал в правительстве почти без движения полтора года, в итоге все же улучшит взаимоотношения бизнеса и согласовательных органов.
https://www.lobanov-logist.ru/library/all_articles/55323/
Источник: Современный склад
Copyright © 2002-2006 LOGISTIC.RU. Все права защищены.
При перепечатке и использовании в любом виде публикуемых материалов ссылка на портал Logistic.ru обязательна